Hygienevorgaben im Gesundheits­bereich

In diesem Artikel stellen wir die wichtigsten gesetzlichen Vorgaben sowie die zentralen Richtlinien für Gesundheitsschutz und Hygienesicherheit im Gesundheitswesen für Sie zusammen – kompakt und übersichtlich.

Gesetzliche Vorgaben des Bundes

Bundesgesetz über die Arbeit in Industrie, Gewerbe und Handel (Arbeitsgesetz, ArG):

Der Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz wird im Arbeitsgesetz geregelt. Danach sind die Arbeitgeber für die Gesundheit ihrer Mitarbeitenden verantwortlich:

Art. 2:

«Der Arbeitgeber muss alle Massnahmen treffen, die nötig sind, um den Gesundheitsschutz zu wahren und zu verbessern und die physische und psychische Gesundheit der Arbeitnehmer zu gewährleisten».

In der Verordnung über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen steht weiterhin:

Art. 8, Abs. 4:

«Der Arbeitgeber muss durch Hygienemassnahmen dafür sorgen, dass Mikroorganismen weder die betroffenen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer gefährden noch auf Personen ausserhalb des Arbeitsplatzes übertragen werden.»

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Verordnung über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen, (Epidemienverordnung, EpV):

Art. 25: Verhütung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei chirurgischen und medizinischen Eingriffen

1. Zur Verringerung des Übertragungsrisikos aller Formen der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit müssen Spitäler und Kliniken wiederverwendbare invasive Medizinprodukte, die in sterilem Zustand zu verwenden sind, insbesondere chirurgische Instrumente, vor jeder Anwendung:
   1. nach dem Stand der Wissenschaft und unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers dekontaminieren und desinfizieren; und
   2. bei 134°C im gesättigten gespannten Wasserdampf 18 Minuten lang sterilisieren.
2. Medizinprodukte, die gemäss den Angaben des Herstellers durch das Sterilisationsverfahren Schaden nehmen, dürfen nicht wiederverwendet werden, wenn sie durch vergleichbare Medizinprodukte ersetzt werden können, die dem Verfahren standhalten.
3. Andere Gesundheitseinrichtungen als Spitäler und Kliniken, insbesondere Arztpraxen, müssen Medizinprodukte, die für neurochirurgische, ophthalmologische, otorhinolaryngologische oder kieferchirurgische Eingriffe verwendet wurden, nach den Absätzen 1 und 2 behandeln.

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Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), SR 812.21

Dieses Gesetz hat zum Ziel, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Umlauf gebracht werden. Als Heilmittel gelten sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte.

Unter dem Begriff der Sorgfaltspflicht (Artikel 3, HMG) ist festgelegt, dass durch die Anwender der Medizinprodukte alle Massnahmen getroffen werden müssen, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlich sind, um die Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu gefährden. Dies kann unter Beizug aktueller Normen sowie der Anwendung von Vollzugshilfen, wie beispielsweise Leitfäden, Wegleitungen, Empfehlungen der Verbände, erreicht werden.

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Medizinproduktverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001, SR 812.213

Diese Verordnung soll einen sicheren Umgang mit Medizinprodukten gewährleisten. Es regelt das Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung sowie die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten und deren Zubehör durch die Behörden.

Ein wichtiger Bestandteil ist die Instandhaltungspflicht, die den Anwender zur regelmässigen Wartung und Instandhaltung des Medizinproduktes verpflichtet, wobei die Grundsätze der Qualitätssicherung einzuhalten sind.

Da die Wiederaufbereitung als Akt der Instandhaltung gilt, sind auch für diese Tätigkeiten die Grundsätze der Qualitätssicherung anzuwenden.

Art. 19: Wiederaufbereitung

1. Wer als Fachperson ein zur mehrmaligen Verwendung bestimmtes Medizinprodukt mehrfach verwendet, sorgt vor jeder erneuten Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die korrekte Wiederaufbereitung.

2. Als Wiederaufbereitung gilt jede Massnahme der Instandhaltung, die notwendig ist, um ein gebrauchtes oder neues Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten, insbesondere Aktivitäten wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

3. Die Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation sind aufzuzeichnen.

4. Wer Medizinprodukte für Dritte wiederaufbereitet, hat sich über ein bestandenes Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang 3 für die Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten auszuweisen.

Zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist ein fachspezifisches Wissen Voraussetzung, um die Funktionsfähigkeit des Produktes, wie auch die korrekten Aufbereitungsmassnahmen beurteilen zu können. Hersteller sind verpflichtet, zusammen mit dem Medizinprodukt auch Angaben zu der Wiederaufbereitung (gem. SN EN ISO 17664) zu liefern, welche zu berücksichtigen sind.

Während des Sterilisationsprozesses sind mindestens die Sterilisationstemperatur, der Sattdampfdruck sowie die Sterilisationszeit aufzuzeichnen. Daten zur Validierung des Sterilisationsprozesses sind ebenfalls aufzuzeichnen; das Validierungsdossier ist aufzubewahren.

Art.20: Instandhaltung

1. Wer Medizinprodukte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbunden Prüfung.

2. Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen der Qualtiätssicherung zu erfolgen, ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und richtet sich insbesondere:

a) nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat;
b) nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.

3. Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen, festgestellte Mängel und Störungen sowie getroffene Massnahmen sind aufzuzeichnen für:

a) aktive Medizinprodukte;

Wer bei der Instandhaltung von Medizinprodukten von den Angaben des Herstellers abweicht, hat die neuen Risiken, die dadurch entstehen können, zu analysieren, auszuwerten und die Tragbarkeit der Restrisiken zu bewerten. Die Risikobewertung muss dokumentiert sein. Massnahmen der Instandhaltung müssen für aktive Medizinprodukte (z.B. Sterilisatoren, Reinigungs- /Desinfektionsgeräte / Thermodesinfektoren) aufgezeichnet werden.

Art. 20a: Abänderung

Wer Medizinprodukte so abändert oder abändern lässt oder wiederaufbereitet oder wiederaufbereiten lässt, dass sie nicht mehr dem vorgesehenen Zweck dienen oder die vorgesehene Leistung erbringen, muss die Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen erfüllen. Die Wiederaufbereitung von Produkten, welche durch den Hersteller zur einmaligen Verwendung vorgesehen wurden (single-use), fällt unter Artikel 20a. Das Erfüllen der Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen wird für kleine Strukturen kaum möglich sein.

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Kantonale Gesetze und Verordnungen

Diese Vorgaben können je nach Kanton unterschiedlich sein.

Empfehlungen, Richtlinien & Leitfaden

Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic:
Leitfaden „Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren“

zur vollständigen Richtlinie, Herausgeber: Swissmedic (PDF)

Arbeitsgruppe Umsetzung KlGAP:
Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem (QSS) zur Aufbereitung steriler Medizinprodukte

zur vollständigen Leitlinie (PDF)

Praxishygiene Zahnärzte:
Qualitätsleitlinien für die Zahnmedizin

zu den Qualitätsleitlinien, Herausgeber: Swiss Dental Journal SSO